近日，美利康成功荣获ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书，这是继ISO 9001质量管理体系认证后，在专业化质量管理道路上取得的又一重要里程碑，标志着美利康在产品研发、生产和服务全流程的质量管理已达到国际先进水平，可为全球客户提供更安全、更可靠的医疗器械产品和服务！

ISO 13485认证，被誉为医疗器械行业的“安全准生证”与“全球市场通行证”，其审核聚焦医疗器械全生命周期、风险管理、法规合规性与产品可追溯性三大维度。此次认证的顺利通过，意味着美利康旗下产品已具备了进入全球主流医疗器械市场的核心资质，并充分彰显了其对医疗器械安全性和有效性的坚定承诺。

此前，美利康质量管理体系已获ISO 9001认证，为其搭建起规范化、系统化的全面质量管理基石。此次ISO 13485认证的加持，不仅夯实了其在行业内的专业地位，更实现了从“符合通用质量规范”到“满足医疗安全专业标准”的战略性跨越。

美利康作为光学健康美容领域的先行者，自成立以来，从未停止在品质与标准上追求卓越的步伐。从ISO 9001到ISO 13485，这不是简单的认证叠加，而是其质量管理体系在专业性、严谨性、系统性上的全面升级：

在生产方面，美利康持续投入完善硬件设施与软件体系，配备国际先进的生产及检测设备，强化医疗器械关键工序控制、洁净环境实时监控力度，搭建全批次可追溯体系，实现从原材料采购到成品出库的全程可视化、可追溯管理。

在研发创新方面，美利康建立医疗器械专项风险评估机制，将风险管理贯穿产品设计全周期，确保每一项创新都以安全合规为前提，同时以国际标准筛选合作伙伴，先后与荷兰Philips、美国CREE等领军企业达成战略协作，在核心零部件供应、前沿技术研发等领域深度联动，从源头筑牢产品品质防线。

值得一提的是，美利康除ISO 13485和ISO 9001认证外，旗下产品均已获得美国FDA、欧盟CE、欧盟RoHS、日本PSE等多项国际权威认证，形成了覆盖全球主要市场的合规认证矩阵，并组建了强大的技术研发团队、生产团队、运营团队、售后服务团队，为不同区域的客户提供适配性更强、安全性更高的光学健康美容方案。

美利康相关负责人表示：“ISO 13485认证的获得，既是对我们长期质量管理体系持续符合国际标准的权威认可，也是美利康持续践行「照亮美丽健康」企业使命的坚实印证”。

未来，美利康将以“双认证”体系为基石，持续深化质量管理体系建设，以国际标准驱动产品创新与服务升级，将医疗级的安全与严谨深度融入企业的创新基因与运营血脉，为全球客户提供更优质、更可靠的产品和服务，助力推动行业高质量、可持续发展！

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